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除菌過(guò)濾驗(yàn)證
除菌過(guò)濾工藝驗(yàn)證是指針對(duì)具體的待過(guò)濾介質(zhì)，結(jié)合特定的工藝條件而實(shí)施的驗(yàn)證過(guò)程，一般包括細(xì)菌挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)、化學(xué)兼容性實(shí)驗(yàn)、可提取物/浸出物實(shí)驗(yàn)、安全性評(píng)估和吸附評(píng)估等內(nèi)容。
產(chǎn)品的安全性是無(wú)法忽略的問(wèn)題，除菌過(guò)濾器是保證藥品無(wú)菌的重要防線，須通過(guò)細(xì)菌截留實(shí)驗(yàn)確認(rèn)其除菌能力，除菌過(guò)濾器下游應(yīng)無(wú)菌。
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全面評(píng)估除菌過(guò)濾中各影響因素以確認(rèn)工藝條件的合理性從而確保藥品的有效性和安全性。
先進(jìn)完備的分析儀器以實(shí)現(xiàn)可提取物/浸出物的全面表征
專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)以提供法規(guī)解讀、技術(shù)支持和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)
完善的質(zhì)量體系以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性
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